加強(qiáng)監(jiān)管 新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的解讀


     醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全。31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布，食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)務(wù)院法制辦有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)條例進(jìn)行了解讀。

 


    寬嚴(yán)有別：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“加壓”　低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”


 


    我國(guó)醫(yī)療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。


 


    “醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能‘一刀切’。”國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江介紹，現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類(lèi)管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類(lèi)的差異性，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。


 


    王振江說(shuō)，針對(duì)這一問(wèn)題，新修訂的條例明確規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類(lèi)，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候，要充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，參考醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。同時(shí)完善了分類(lèi)監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。


 


    在產(chǎn)品管理方面，明確一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)由省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類(lèi)由總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)方面，放開(kāi)了一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，既不用獲得許可，也不實(shí)施備案。對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。


 


    全程治理：加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管


 


    行政學(xué)院胡穎廉認(rèn)為，條例進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批。但事前許可減少了，事中事后的監(jiān)管一并跟上就顯得尤為重要。


 


    “以往在醫(yī)療器械監(jiān)管上存在著一定程度上的‘重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管’的情況?！笔称匪幤繁O(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說(shuō)，為形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系，新條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過(guò)規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷(xiāo)售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。


 


    新條例中，專(zhuān)門(mén)設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。


 


    “賞罰”并重：鼓勵(lì)科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為


 


    目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱等問(wèn)題。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新坦言：我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國(guó)較大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國(guó)約有1.6萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時(shí)有發(fā)生。


 


    條例總則明確提出，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。


 


    為規(guī)范行業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，新條例在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類(lèi)、避免了執(zhí)法空白。


 


    食品藥品監(jiān)管總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓介紹，原條例對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。在查處偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對(duì)行為人實(shí)施了行政處罰，但對(duì)構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)，也強(qiáng)化了部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。