什么是可穿戴醫(yī)療器械


發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品?？梢钥吹?可穿戴醫(yī)療器械將是未來(lái)發(fā)展的熱門行業(yè)。除此,在健康監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)上，可穿戴醫(yī)療器械與移動(dòng)通訊的結(jié)合，使得人們可以遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)健康數(shù)據(jù)，這種互聯(lián)網(wǎng)+的醫(yī)療模式為可穿戴器械的發(fā)展帶來(lái)新的機(jī)遇。






在醫(yī)療器械的領(lǐng)域，可穿戴醫(yī)療設(shè)備通常指的是那些可以穿戴在身上，或是可以整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式設(shè)備，它們通常都具有小型化、低功耗、可連接的特點(diǎn)，且常用于對(duì)人體及情境數(shù)據(jù)的采集和一定的處理及分析功能并加載有標(biāo)準(zhǔn)通信模塊。可穿戴設(shè)備具有的根據(jù)不同需求靈活采集數(shù)據(jù)的能力以及使用方便、易于攜帶的特點(diǎn)，突破了時(shí)間和空間的限制，使用戶和患者隨時(shí)隨地獲得醫(yī)療服務(wù)成為可能。這些大量的、連續(xù)的、包含上下文情境的醫(yī)療數(shù)據(jù)，為各項(xiàng)醫(yī)療決策提供依據(jù)、促進(jìn)健康生活方式的養(yǎng)成和疾病監(jiān)護(hù)、診治狀況的改善。


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需要注意的是，當(dāng)可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)作為對(duì)患者實(shí)施診斷、治療等環(huán)節(jié)的重要依據(jù)，則該設(shè)備屬于醫(yī)療器械的一種，即需要經(jīng)過(guò)CFDA的認(rèn)證，申請(qǐng)到醫(yī)療器械注冊(cè)證方可在相應(yīng)的市場(chǎng)上得到應(yīng)用。

可穿戴醫(yī)療器械形態(tài)各異，功用豐富，從充滿科幻造型的頭盔到皮膚貼片、再到衣物上的傳感器，不同形式的可穿戴醫(yī)療器械以超出我們想象的速度進(jìn)入消費(fèi)市場(chǎng)。






可穿戴產(chǎn)品多種多樣，且在不斷的發(fā)展變化中。以治療類的醫(yī)療器械為例，從傳統(tǒng)的電熱敷腰、助聽(tīng)器、助眠帽、腰部護(hù)帶、合成樹(shù)脂義眼片、可穿戴式心率除顫器、疼痛緩解治療儀等等，到背部治療設(shè)備（背部傳感器監(jiān)測(cè)背部運(yùn)動(dòng)緩解疼痛，數(shù)據(jù)用于治療管理慢性腎病和脊髓損傷）、人工胰腺系統(tǒng)（包括血糖監(jiān)測(cè)儀、胰島素泵、安全控制器，自動(dòng)注射胰島素）、rewalk（幫助脊髓損傷病人重新行走）等等，可以看出治療類的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品正朝著更智能、功能更完善的方向在不斷創(chuàng)新發(fā)展中。






同時(shí)，在可穿戴醫(yī)療器械領(lǐng)域，發(fā)展更迅速，更不可忽視的是監(jiān)測(cè)類的可穿戴醫(yī)療器械，大體可分為運(yùn)動(dòng)健康類和病患監(jiān)測(cè)類。對(duì)于運(yùn)動(dòng)健康類，通常監(jiān)測(cè)如運(yùn)動(dòng)量、消耗熱量、心率、呼吸等人體數(shù)據(jù)，如小米手環(huán)、樂(lè)心手環(huán)等。這類產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，還需要進(jìn)一步判斷。而病患監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品，通常獲取的是病患的體溫、血壓、血糖、血氧、心電等數(shù)據(jù)。還有一些比較特別的產(chǎn)品，如可以監(jiān)測(cè)乳腺健康的智能內(nèi)衣、可以監(jiān)測(cè)心衰患者的肺部積液變化的智能背心等。






毋庸置疑，雖然還存在很多問(wèn)題，但可穿戴醫(yī)療器械的市場(chǎng)已經(jīng)蓬勃的發(fā)展起來(lái)了。






目前CFDA對(duì)于可穿戴醫(yī)療器械還沒(méi)有針對(duì)性的定義和分類，相關(guān)產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)需根據(jù)其工作原理和預(yù)期用途參考相關(guān)法規(guī)，但同時(shí)，由于其特殊的使用方式和使用環(huán)境，在注冊(cè)時(shí)和傳統(tǒng)產(chǎn)品相比又有很多不同及需要注意的地方。






接下來(lái)，我們將陸續(xù)對(duì)于可穿戴醫(yī)療器械在注冊(cè)流程、臨床評(píng)價(jià)、體系建立等方面對(duì)其進(jìn)行分析介紹。